通用名稱(chēng)：鹽酸左氧氟沙星滴眼液

  商品名稱(chēng)：鹽酸左氧氟沙星滴眼液(視邦)

  英文名稱(chēng)：Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops

  拼音全碼：YanSuanZuoYangFuShaXingDiYanYe(ShiBang)

【主要成份】 鹽酸左氧氟沙星?；瘜W(xué)名稱(chēng)：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢【1，2，3-de】-【1，4】-苯駢口惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。

【成 份】

   分子量：C18H20FN3O4?HCL?H2O

【性 狀】 本品為淡黃綠色澄明液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于治療敏感細(xì)菌引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎、細(xì)菌性角膜炎。

【規(guī)格型號(hào)】 15mg:5ml

【用法用量】 將本品滴入眼瞼內(nèi)。一日3～5次，一次1～2滴。推薦療程：細(xì)菌性結(jié)膜炎7天、細(xì)菌性角膜炎9～l4天，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】 常見(jiàn)不良反應(yīng)有暫時(shí)性視力下降、發(fā)燒、一過(guò)性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光，發(fā)生率約1-3%。其他發(fā)生率低于1%的不良反應(yīng)有：過(guò)敏、眼瞼水腫、眼睛干燥及瘙癢。

【禁 忌】 對(duì)鹽酸左氧氟沙星或其他喹諾酮類(lèi)藥物及本品任何組分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】 1、本品只限于滴眼用，不能用于結(jié)膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房?jī)?nèi)。 　　 2、和其他抗感染藥一樣，延長(zhǎng)使用本品將可能導(dǎo)致非敏感微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，包括真菌。因此本品不應(yīng)長(zhǎng)期使用。 　　 3、喹諾酮類(lèi)藥物全身用藥時(shí)，即使只有一次，也有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，某些反應(yīng)伴有心血管虛脫、喪失知覺(jué)、血管性水腫（包括咽、喉或臉部水腫）、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發(fā)生皮疹或其他過(guò)敏反應(yīng)的癥狀，應(yīng)立即停止用藥并咨詢(xún)醫(yī)生。嚴(yán)重者應(yīng)采取相應(yīng)救治措施。 　4、使用時(shí)注意避免污染容器前端。 　　 5、建議細(xì)菌性結(jié)膜炎、角膜炎患者不戴接觸透鏡。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】 l歲以下嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動(dòng)物口服喹諾酮類(lèi)藥物可引起關(guān)節(jié)病，但沒(méi)有證據(jù)證明左氧氟沙星滴眼液對(duì)承重關(guān)節(jié)有任何影響。

【老年患者用藥】 老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無(wú)總的差別。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 由于目前對(duì)孕婦使用本品的研究及數(shù)據(jù)尚不充分，因此不推薦孕婦使用本品。根據(jù)氧氟沙星的數(shù)據(jù)，推測(cè)左氧氟沙星可通過(guò)人乳汁排泄，因此哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】 有關(guān)本品的藥物相互作用的研究尚不充分。已經(jīng)證明某些喹諾酮類(lèi)藥物全身服用時(shí)可增加茶堿的血藥濃度，干擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環(huán)孢菌素，患者可能會(huì)有一過(guò)性血清肌酐升高。已經(jīng)證明某些喹諾酮類(lèi)藥物全身服用時(shí)可增加茶堿的血藥濃度，干擾咖啡因的代謝，增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用，如果同服環(huán)孢菌素，患者可能會(huì)有一過(guò)性血清肌酐升高。

【藥物過(guò)量】 尚不明確。

【藥理毒理】 藥理作用本品為氧氟沙星的左旋異構(gòu)體，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，主要作用機(jī)制是抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶活性，從而抑制細(xì)菌DNA的復(fù)制。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對(duì)多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如肺炎克雷白菌、變形桿菌屬、傷寒沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、部分大腸桿菌等有效強(qiáng)的抗菌活性，對(duì)部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、綠膿桿菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。毒理研究遺傳毒性：Ames細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)（鼠傷寒沙門(mén)氏菌及大腸埃希氏菌）、CHO/HGPRT正向基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、小鼠顯性致死實(shí)驗(yàn)、大鼠程序外DNA合成試驗(yàn)及小鼠體內(nèi)姐妹染色體互換試驗(yàn)證明左氧氟沙星無(wú)致突變性。體外染色體畸變（CHL細(xì)胞系）及體外姐妹染色單體互換（CHL/IU細(xì)胞系）試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。生殖毒性：左氧氟沙星口服劑量高達(dá)360mg/kg/天時(shí)不損害大鼠生殖能力或生育力，該劑量是最高推薦人眼睛用劑量的3150倍。大鼠口服左氧氟沙星810mg/kg/天（約相當(dāng)于最高推薦人眼睛用劑量的7000倍），引起胎兒體重下降及死亡率升高。家兔口服左氧氟沙星劑量高達(dá)50mg/kg/天（約相當(dāng)于最高推薦最大人眼睛用劑量的400倍），或靜脈注射劑量高達(dá)25mg/kg/天（約相當(dāng)于最高推薦人眼睛用劑量的200倍），均沒(méi)有觀察到致畸作用。尚未在妊娠婦女進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的試驗(yàn)，因此懷孕期間只有在其潛在利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)，孕婦才可以使用本品。尚未測(cè)定人乳中的左氧氟沙星，根據(jù)氧氟沙星的資料，推測(cè)左氧氟沙星可通過(guò)人乳排泄，因此哺乳婦女慎用本品。致癌性：大鼠長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)，左氧氟沙星摻食給藥2年無(wú)致癌性或潛在致瘤性，其最高劑量（100mg/kg/天）是最高推薦人眼睛用劑量的875倍。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：15名健康成人志愿者用QUIXINTM（0.5%左氧氟沙星滴眼液）治療15天（第1、2天白天每2小時(shí)滴眼一次，全天共8次，第3～15天白天每4小時(shí)滴眼一次，全天共4次）,經(jīng)測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)左氧氟沙星血漿濃度顯示，滴眼后1小時(shí)左氧氟沙星的平均血藥濃度范圍為第1天的0.86ng/ml到第15天的2.05ng/ml。血藥峰濃度由第1天的0.94ng/ml增加至第15天的2.15ng/ml，其中第4天測(cè)得最大血藥峰濃度為2.25ng/ml，均在左氧氟沙星標(biāo)準(zhǔn)口服制劑血藥峰濃度1/1000以下。30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM，測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)淚液中左氧氟沙星的濃度。結(jié)果滴眼后60分鐘內(nèi)左氧氟沙星的平均淚液濃度為34.9μg/ml到221.1μg/ml，4及6小時(shí)平均淚液濃度分別為17.0μg/ml及6.6μg/ml。

【貯 藏】 遮光，密閉，在陰涼處

【包 裝】 每支5毫升。

【有 效 期】 30 月

【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20030390

【生產(chǎn)企業(yè)】 江蘇亞邦?lèi)?ài)普森藥業(yè)有限公司